Изменились требования к производству стерильных лекарственных средств.

Как сообщает АПА, соответствующее решение приняла коллегия Министерства здравоохранения.

Согласно решению коллегии, процесс производства стерильных лекарственных средств включает типы стерильных лекарственных средств (активное вещество, вспомогательное вещество, исходный упаковочный материал и готовую лекарственную форму), размеры упаковки (от одной до нескольких единиц), процессы (от высокоавтоматизированных систем до процессов, выполняемых вручную) и технологии (например, биотехнология). 

Чтобы гарантировать, что готовое лекарственное средство не загрязнено микроорганизмами, механическими частицами и эндотоксинами/пирогенами, в процессе производства стерильного лекарственного средства применяются принципы управления рисками качества, общая инструкция, которая должна использоваться при проектировании и контроле используемых помещений, оборудования, систем и процедур, определяется настоящим приложением. В этом приложении указаны минимальные требования к производству стерильных лекарственных средств.

В случае принятия решения о применении этих требований к нестерильным лекарственным средствам производитель должен четко задокументировать принципы, которые будут применяться, и продемонстрировать их соблюдение. 
 

Похожие новости

В Университете АДА состоялся международный форум на тему «К новому миропорядку» с участием Президента Азербайджана - ОБНОВЛЕНО-1-ВИДЕО

В Университете АДА с участием Президента Ильхама Алиева состоялся международный форум на тему "К новому миропорядку"

Цифровая трансформация Азербайджанских железных дорог: ключевые достижения и инициативы - ИНТЕРВЬЮ

Президент Азербайджана Ильхам Алиев дал интервью местным телеканалам-ОБНОВЛЕНО

Президент Ильхам Алиев принял участие в открытии после ремонта Карабахского университета

Президент Азербайджана дал интервью китайскому телеканалу CGTN в Давосе-ОБНОВЛЕНО

Президент Ильхам Алиев ознакомился с выставками ADEX-2024 и Securex Caspian

На первом заседании Милли Меджлиса седьмого созыва принял участие и выступил с речью президент Ильхам Алиев

Азербайджан решительно настроен на достижение целей энергетического перехода - Интервью с главным переговорщиком COP29

Состоялась церемония открытия саммита лидеров COP29-ФОТО-ОБНОВЛЕНО-6

Айхан Гаджизаде: В рамках мирного соглашения с Арменией работа намного продвинулась, согласованы многие положения - ИНТЕРВЬЮ-ВИДЕО

Состоялось первое заседание Милли Меджлиса VII созыва, Президент Азербайджана выступил с речью - ОБНОВЛЕНО-1